Planning nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Medische technologie

De belangrijkste communicatiemomenten op het gebied van medische technologie.

1. 2022

   1. Mei 2022EU-verordening in-vitro diagnostica is van toepassing

      Sinds 26 mei 2022 moeten alle medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica voldoen aan de nieuwe Europese regels. De eisen om in aanmerking te komen voor markttoelating in de Europese Unie zijn strikter geworden. Er zijn wel bepaalde overgangstermijnen.

2. 2021

   1. Mei 2021EU-verordening medische hulpmiddelen is van toepassing

      Sinds 26 mei 2021 moeten alle medische hulpmiddelen voldoen aan de nieuwe Europese regels. De eisen om in aanmerking te komen voor markttoelating in de Europese Unie zijn strikter geworden. Er zijn wel bepaalde overgangstermijnen.

3. 2019

   1. Voorjaar 2019Publicatie wet, besluit en ministeriele regeling medische hulpmiddelen

      Vanaf mei 2021 gelden de regels uit de nieuwe Europese verordening voor medische hulpmiddelen. Vanaf 2022 gelden de regels uit de nieuwe Europese verordening voor in-vitrodiagnostica. De meeste regels uit de verordeningen liggen vast en zijn automatisch van toepassing in Nederland. 

      Lidstaten mogen zelf een paar keuzes maken. Bijvoorbeeld of zij distributeurs willen verplichten om extra informatie aan te leveren. De keuzes komen in Nederlandse wet- en regelgeving. De wet, het besluit en de regeling waar de Nederlandse regels in staan, worden naar verwachting in het voorjaar van 2019 gepubliceerd. De wet- en regelgeving treedt op 20 mei 2021 in werking.

   2. 1 januari 2019Inwerkingtreding Landelijk Implantatenregister

      Op 1 januari 2019 treden verschillende wettelijke verplichtingen over registratie van medische hulpmiddelen in werking. Zo moeten over hoogrisico implantaten bepaalde gegevens in het medisch dossier geregistreerd worden. Ook moeten deze gegevens aan het Landelijk Implantatenregister geleverd worden. Hierdoor kunnen patiënten getraceerd worden als er (een vermoeden van) een probleem met een implantaat is. De zorgverlener moet deze geregistreerde gegevens ook schriftelijk aan de patiënt geven.

4. 2018

   1. Oktober 2018Publicatie Ecorys rapport over MedTech markt van de toekomst

      Het rapport The future of the medical technology market geeft een beeld van de Nederlandse MedTech-markt en zorglandschap over 10 jaar. Ook behandelt het rapport welke kansen MedTech en hulpmiddelen bieden voor de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid van zorg. Vragen die aan bod komen:

      • Welke nieuwe toetreders zijn er over pakweg 10 jaar?
      • In hoeverre raken MedTech en hulpmiddelen verder privaat in plaats van publiek gefinancierd en verstrekt?
      • Hoe competitief is de toekomstige markt en wat betekent dit voor het aanbod?
      • Welke ontwikkelingen zijn er in andere landen en hoe bereiden die zich voor op de toekomstige markt?

   2. Eind september / begin oktober 2018Publicatie Ecorys rapport over medische technologie en hulpmiddelen

      Het rapport The role of medical technologies and devices for patient-centred care gaat specifiek in op de vraag welke rol medische technologie en hulpmiddelen kunnen spelen in een betere organisatie van zorg ten behoeve van de patiënt. Het rapport van Ecorys is een vervolg op het rapport van deTaskforce De juiste zorg op de juiste plek.

   3. September 2018Publicatie RIVM-rapport horizonscan medische technologie

      In het rapport Horizon scan of medical technologies maakt het RIVM een toekomstverkenning van nieuwe medische technologieën over 5-10 jaar en de hieraan verbonden kansen en uitdagingen voor ons zorgstelsel. Het gaat hierbij om de vraag welke impact deze nieuwe technologieën hebben op de organisatie en betaalbaarheid van zorg. De horizonscan bouwt voort op de RIVM Volksgezondheid Toekomst Verkenning (VTV) 2018. De Verkenning besteedt nadrukkelijk aandacht aan medische technologie.

   4. Zomer 2018Publicatie RIVM rapport eHealth toepassingen in relatie tot regelgevende kaders

      Voor ontwikkelaars van e-health is het soms lastig in te schatten welke regels voor hun producten gelden. Het RIVM brengt een rapport uit waarin staat welke bestaande e-health-toepassingen moeten voldoen aan de regels voor medische technologie. Het RIVM geeft ook aan in welke risicoklasse zij (vermoedelijk) vallen. Het rapport geeft ontwikkelaars een handvat om te bepalen welke regels zij moeten volgen.