Wetgeving medische hulpmiddelen

Ingangsdata en overgangstermijn 

Onderstaande regels gelden:

• sinds 26 mei 2021 geldt de verordening MDR voor medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners. Deze vervangt de richtlijnen MDD en AIMDD.
• sinds 26 mei 2022 geldt de verordening IVDR voor IVD's, zoals bloed- en zwangerschapstesten. Deze vervangt de richtlijn IVDD. 

De regelgeving voor medische hulpmiddelen geldt voor hulpmiddelen die nu al in de handel zijn. In sommige gevallen geldt een overgangstermijn: hulpmiddelen die nog aan de voormalige regelgeving voldoen en nu al te koop zijn, mogen nog een tijd verkocht worden voor ze aan de MDR (art. 120) en IVDR (art. 110) hoeven te voldoen. Hiervoor is wel een geldig certificaat en/of verklaring van overeenstemming nodig. 

Goedgekeurde richtsnoeren en aanvullende documenten

De Europese Commissie stelt samen met de lidstaten ‘richtsnoeren’ en andere toelichtende documenten op. Deze richtsnoeren helpen bij het toepassen en de interpretatie van de MDR en IVDR. 

Impact fabrikanten, importeurs, distributeurs, gemachtigden en aangemelde instanties

De MDR en IVDR zorgen voor veranderingen bij allerlei betrokken partijen ten opzichte van de voorgaande richtlijnen. 

• Er zijn wijzigingen voor fabrikanten. Hun hulpmiddel kan bijvoorbeeld in een andere risicoklasse vallen.
• Er zijn wijzigingen voor gemachtigden, importeurs en distributeurs. Zij moeten bijvoorbeeld bevoegde autoriteiten informeren als zij denken dat een hulpmiddel niet aan de regels voldoet.
• Er zijn wijzigingen voor aangemelde instanties . Er zijn bijvoorbeeld strengere eisen aan de kwalificaties en onafhankelijkheid van het personeel van deze instanties.
• Er zijn ook gevolgen voor zorginstellingen. Er gelden bijvoorbeeld strengere eisen voor de hulpmiddelen die zij zelf (in house) vervaardigen.

Meer duidelijkheid voor patiënten

Een belangrijk doel van de MDR en IVDR is om patiënten meer duidelijkheid te geven. Zo krijgen patiënten en zorgprofessionals toegang tot een Europese databank (EUDAMED). In de databank kunnen zij (veiligheids)informatie vinden over medische hulpmiddelen op de Europese markt. En zo een betere keuze maken voor een hulpmiddel. 

Europese en nationale regels medische hulpmiddelen

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) werkt aan de implementatie van de MDR en IVDR. Dit doet zij samen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) . 

Wet medische hulpmiddelen

Elk EU-land wijst nationale organisaties aan die de regels uitvoeren. Dat geldt ook voor het toezicht en de handhaving van die regels. In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht. Daarnaast mag ieder land voor sommige onderwerpen eigen afspraken maken. Bijvoorbeeld over de herverwerking van hulpmiddelen die zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. De afspraken die Nederland hierover heeft gemaakt, zijn verwerkt in de Wet medische hulpmiddelen en het Besluit medische hulpmiddelen. 

Naast de Wet medische hulpmiddelen is er ook een Regeling medische hulpmiddelen opgesteld. Hierin staan regels over de taal die wordt gebruikt in bepaalde documenten en de kosten van een exportverklaring. De regeling verplicht fabrikanten van naar maat gemaakte hulpmiddelen om een lijst in te dienen met de typen naar maat gemaakte hulpmiddelen die zij verstrekken.

EUDAMED: Europese database voor hulpmiddelen

De Europese Commissie bouwt een Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED). Deze database geeft informatie over medische hulpmiddelen en marktdeelnemers. De database wordt voor een deel openbaar. Ook patiënten, fabrikanten, Notified Bodies en zorginstellingen kunnen straks in delen van de database kijken. 

Registreren in EUDAMED

De MDR en IVDR schrijven voor dat sommige partijen  informatie openbaar delen. Doel hiervan is onder meer om mensen te informeren over klinische onderzoeken, unieke identificatie mogelijk maken van hulpmiddelen op de interne markt en producten traceerbaar te maken. Om dit voor elkaar te krijgen, moeten deze partijen zich registreren in EUDAMED. Het gaat om:

• fabrikanten;
• importeurs;
• gemachtigden van fabrikanten gevestigd buiten de EU;
• samenstellers van systemen en behandelingspakketten;
• Notified Bodies. 

Zij moeten hun gegevens registeren in EUDAMED. Meer informatie over inschrijven bij EUDAMED staat op de website van Farmatec. 

Toezichthouders

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de Europese verordeningen in Nederland. De inspectie controleert:

• de aangemelde instanties (Notified Bodies) in Nederland;
• de uitvoering van klinisch onderzoek in Nederland;
• meldingen over incidenten en correctieve acties in Nederland (vigilantie);
• de markt voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en wederverkopers in Nederland.

De IGJ kan maatregelen nemen tegen organisaties die de Europese verordeningen overtreden. Zij kan bijvoorbeeld een waarschuwing of een boete geven. 

De Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO) houdt toezicht op de eisen voor klinisch onderzoek. Daarnaast beoordeelt de commissie klinisch onderzoek dat fabrikanten aanmelden voor uitvoering in Nederland.

Meer informatie over invoering nieuwe regels medische hulpmiddelen

Via uw koepel- of brancheorganisatie kunt u meer informatie krijgen. Er zijn ook brochures, wetteksten, en websites en verslagen van verschillende bijeenkomsten. Die vindt u op de pagina met alle informatiebronnen.