Ga direct naar inhoud

Veiligheid en toezicht medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen moeten veilig zijn. Dat geldt niet alleen voor pleisters en pacemakers, maar ook voor bijvoorbeeld een bloedtest of zwangerschapstest. Pas als een medisch hulpmiddel aan de eisen voldoet, mag een fabrikant het verkopen. De Inspectie Gezondheid en Jeugd (IGJ) houdt daar toezicht op.

Strenge Europese eisen voor medische hulpmiddelen

Voor medische hulpmiddelen gelden in de hele Europese Unie strenge regels. Patiënten en zorgverleners moeten erop kunnen vertrouwen dat bijvoorbeeld een rolstoel of MRI-scan goed en veilig is. En dat geldt ook voor bloedtesten, zwangerschapstesten en coronatesten. Die tests heten ook wel in-vitro-diagnostische tests (IVD’s).

De eisen waaraan medische hulpmiddelen en tests moeten voldoen, hangen af van de risico’s. Bij bijvoorbeeld hartkleppen zijn de gevolgen voor de gezondheid groot als ze niet veilig zijn. Daarom gelden daarvoor strenge regels. Bij bijvoorbeeld pleisters en steunkousen is er minder risico en zijn de eisen minder streng.

Wetgeving over medische hulpmiddelen: MDR en IVDR

De Europese regels voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostiek liggen vast in 2 verordeningen: de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Daarin staat onder andere welke regels gelden voor fabrikanten, importeurs en andere marktpartijen.

Praktische uitwerkingen van de regels zijn te vinden in de richtlijnen (guidances) op de website van de Europese Commissie (in het Engels).

Controle en certificering door erkende keuringsinstantie (notified body)

De overheid heeft instanties aangewezen die bekijken of medische hulpmiddelen aan de Europese eisen voldoen. Deze instanties zijn onafhankelijk, onpartijdig en deskundig. Ze heten ook wel aangemelde instanties of notified bodies.

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op deze notified bodies.

Certificering, registratie en vergunning

Medische hulpmiddelen en tests krijgen een CE-certificaat als ze goed zijn onderzocht en voldoen aan eisen voor veiligheid, prestaties en ontwerp.

Alleen met deze certificering kan een fabrikant het product laten registreren en bijvoorbeeld een exportverklaring aanvragen bij het registratiepunt Farmatec. Ook registreren via de Europese databank EUDAMED is mogelijk.

In zorg alleen producten met CE-markering gebruiken

Zorgaanbieders, zoals ziekenhuizen, mogen alleen medische hulpmiddelen gebruiken die een CE-certificaat hebben en die dus voldoen aan alle eisen. 

Bekijk de actuele informatie en regels (in het Engels) voor zorgaanbieders die medische hulpmiddelen gebruiken op de website van de Europese Commissie.

Fouten of ongelukken met medische producten melden

Verpleegkundigen, artsen en andere zorgverleners moeten problemen met medische hulpmiddelen melden. Ook voor fabrikanten, importeurs en distributeurs geldt die meldplicht.

Implantaten registreren en bijwerkingen melden

Er is een registratie voor implantaten met een hoog risico, zoals een borstprothese of pacemaker.

Patiënten en zorgverleners kunnen (mogelijke) bijwerkingen van implantaten melden bij het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten. Het expertisecentrum van het meldpunt onderzoekt de melding. Is er iets mis met een implantaat? Dan kan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) maatregelen nemen.

Toezicht en onderzoek naar medische hulpmiddelen

Verschillende organisaties doen onderzoek naar medische hulpmiddelen die op de markt zijn. Zij kijken ook of iedereen zich aan de regels voor deze producten houdt. En adviseren het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het beleid.

Wetten en regels over medische hulpmiddelen

Bekijk meer overheidsdocumenten over medische hulpmiddelen en technologie.