Meer informatie over MDR en IVDR
Lees hieronder meer over de MDR en IVDR.
Regelgeving die beter aansluit bij medische ontwikkelingen
Sinds 26 mei 2021 is de Verordening (EU) 2017/745 medische hulpmiddelen van toepassing en sinds 26 mei 2022 de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Deze EU-wetgeving regelt een verbeterde patiëntveiligheid en klinische veiligheid van hulpmiddelen. Ook sluit deze wetgeving beter aan bij technische innovaties en ontwikkelingen in de medische wetenschap. De verordeningen vormen een regelgevingskader dat internationaal erkend wordt.
Meer informatie over de MDR en IVDR
Op de website van de Europese Commissie vindt u meer informatie over de verordeningen, bijvoorbeeld richtsnoeren. De site biedt informatie voor onder andere:
Goedgekeurde richtsnoeren en aanvullende documenten
De Europese Commissie stelt samen met de lidstaten ‘richtsnoeren’ en andere toelichtende documenten op. Deze richtsnoeren helpen bij het toepassen van de MDR en IVDR.
Koepel- en brancheorganisaties
Veel koepel- en brancheorganisaties geven hun leden actief informatie. Bijvoorbeeld via een nieuwsbrief. Ook organiseren zij evenementen en seminars over de verordeningen. U kunt zelf contact opnemen met uw koepel- of brancheorganisatie voor meer informatie. Of kijk op hun website.