Impact wetgeving voor zorgaanbieders

Ingangsdata en overgangstermijn

Zorgaanbieders moeten bij de inkoop van medische hulpmiddelen rekening houden met de ingangsdatum van de MDR en IVDR en actuele overgangstermijnen. 

Fabrikanten mogen medische hulpmiddelen alleen in de handel brengen als ze voldoen aan de  MDR of IVDR. Soms kunnen medische hulpmiddelen die al in de handel waren op het moment dat de huidige regels van toepassing werden, gebruikmaken van een overgangstermijn. Deze mogen dan nog enige tijd op de markt aangeboden en/of in gebruik genomen worden (art. 120 MDR en art. 110 IVDR).

Beschikbaarheid medische hulpmiddelen

De markt voor medische hulpmiddelen is verandert door de MDR en IVDR. Zorgaanbieders die hulpmiddelen inkopen of in gebruik nemen, moeten daarom rekening houden met de beschikbaarheid. Bijvoorbeeld omdat de fabrikant andere materialen moet gaan gebruiken voor een hulpmiddel, het productieproces verandert of omdat de fabrikant het hulpmiddel helemaal uit de handel neemt. Vraag daarom op tijd aan uw leveranciers of hun hulpmiddelen beschikbaar blijven.

Intern gemaakte hulpmiddelen (in-house)

De MDR en IVDR gelden ook voor hulpmiddelen die zorgaanbieders intern maken en gebruiken. De hulpmiddelen moeten in ieder geval voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I van de MDR of de IVDR.

Als zorgaanbieders aan de volgende voorwaarden voldoen, hoeven zij voor wat betreft in-house ontwikkeling niet aan de andere eisen van de MDR of IVDR te voldoen. Wel kunnen er overgangstermijnen gelden.

Een zorgaanbieder:

• draagt de intern gemaakte hulpmiddelen niet over aan een andere rechtspersoon;
• gebruikt een passend kwaliteitsmanagementsysteem bij fabricage en gebruik van het hulpmiddel;
• toont aan dat er niet een vergelijkbaar hulpmiddel in de handel beschikbaar is dat voldoet aan de specifieke behoeften van de patiënten. Dat geldt ook voor hulpmiddelen die niet goed genoeg functioneren;
• geeft op verzoek van bevoegde autoriteiten informatie over het gebruik van het hulpmiddel;
• stelt een openbare verklaring op, waaruit onder andere blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan veiligheids- en prestatie-eisen;
• beschrijft onder andere de productie en het productieproces;
• neemt maatregelen om er zeker van te zijn dat alle hulpmiddelen op die manier worden gemaakt;
• evalueert de ervaringen met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen. En verbetert de hulpmiddelen als dat nodig is.

De volledige tekst van de voorwaarden staat in artikel 5, vijfde lid, van de MDR  en IVDR.

Voldoet de zorgaanbieder niet aan deze voorwaarden, dan gelden dezelfde (zwaardere) regels voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Dit geldt ook voor zorgaanbieders die software maken, zoals medische apps.

Post market surveillance

Fabrikanten moeten de veiligheid en de prestaties van een product blijven controleren nadat het op markt is gebracht. Dat wordt Post-Market Surveillance (PMS) genoemd. De eisen voor PMS zijn strenger dan voorheen. Fabrikanten, gemachtigden, producenten van systeem/behandelpakketten en importeurs hebben hiervoor de hulp van zorgaanbieders nodig. Brancheorganisaties van zorgaanbieders en fabrikanten maken afspraken om de registratielast zo veel mogelijk te beperken.

Zorgaanbieders moeten op basis van de Wkkgz calamiteiten nog steeds direct melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Databank EUDAMED inzien

Zorgaanbieders kunnen de openbare delen van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) inzien. Zij kunnen bijvoorbeeld in de databank kijken om informatie te verzamelen voor de inkoop van hulpmiddelen of om veiligheidswaarschuwingen te lezen. Ook patiënten kunnen de openbare delen EUDAMED bekijken. Zorgaanbieders kunnen daarover vragen krijgen van patiënten.

Andere gevolgen van de nieuwe regels voor hulpmiddelen

De MDR en IVDR kunnen gevolgen hebben voor zorgaanbieders, bijvoorbeeld:

• de eisen rond klinisch onderzoek (MDR) en prestatiestudies (IVDR) zijn strenger;
• er zijn regels voor de herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik;
• gebruik van permanente rimpelvullers voor cosmetische doeleinden blijft verboden onder de MDR. Deze mogen alleen bij hersteloperaties gebruikt worden.

Regels voor herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en cosmetisch gebruik van permanente rimpelvullers zijn opgenomen in het Besluit medische hulpmiddelen.

Bijwerkingen implantaten melden

Zorgaanbieders en patiënten kunnen bijwerkingen van implantaten melden via het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten. Het RIVM beheert het meldpunt. Ook geldt een verplichting om patiënten een implantaatkaart mee te geven (artikel 18 MDR). Er is meer informatie over de implantaatkaart en het Landelijk Implantatenregister.

Meer informatie over de invoering van de MDR en IVDR

Via uw koepel- of brancheorganisatie kunt u meer informatie krijgen. Er zijn ook brochures, wetteksten, websites en verslagen van verschillende bijeenkomsten. Die vindt u op de overzichtspagina met alle informatiebronnen.