Impact op gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen

Registreren in EUDAMED

Door de huidige regels moeten Europees gemachtigde en importeurs van medische hulpmiddelen zich  registreren in EUDAMED. Distributeurs van medische hulpmiddelen hoeven zich niet verplicht te registreren in EUDAMED. Bekijk ook welke gegevens fabrikanten, gemachtigden en importeurs moeten registreren in EUDAMED. En hoe inschrijven bij EUDAMED in zijn werk gaat. 

Medisch hulpmiddel geproduceerd buiten de Europese Unie: regels voor gemachtigden

• Elke fabrikant die buiten de Europese Unie gevestigd is en medische hulpmiddelen op de Europese markt brengt, moet 1 gemachtigde binnen de EU aanwijzen. 
• Een fabrikant die buiten de Europese Unie gevestigd is, kan zich ook registreren in EUDAMED. Dit kan pas nadat de fabrikant een Europees gemachtigde heeft aangewezen en deze gemachtigde zich heeft geregistreerd in EUDAMED. 
• De gemachtigde krijgt onder de MDR en IVDR extra taken: 
  • Hij moet zich voordat het medisch hulpmiddel op de Europese markt wordt aangeboden in de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED);
  • Hij moet die gegevens actueel houden. 

Ook moet de gemachtigde:

• klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant;
• informatie verstrekken aan bevoegde autoriteiten;
• nagaan of een fabrikant de EU-conformiteitsverklaring en technische documentatie heeft opgesteld;
• nagaan of een aangemelde instantie het hulpmiddel heeft beoordeeld, als dat voor het hulpmiddel verplicht is.

In artikel 11 van zowel de MDR als IVDR staat meer informatie over uw rol als gemachtigde. 

Medisch hulpmiddel invoeren: regels voor importeurs

Een importeur brengt een hulpmiddel uit een land buiten de Europese Unie op de Europese markt. Voor importeurs gelden ook strengere eisen. Een importeur moet zich voordat het medisch hulpmiddel op de Europese markt wordt aangeboden registreren in EUDAMED en die gegevens actueel houden. 

Bekijk ook welke gegevens geregistreerd moeten worden in EUDAMED. Lees bij Farmatec hoe inschrijven bij EUDAMED precies gaat. 

Voordat een importeur een product aanbiedt, moet hij ook controleren of:

• de CE-markering en een Unieke Identificatiecode (UDI-code) op het product staat;
• de gebruiksaanwijzing is meegeleverd;
• de fabrikant bekend is en in EUDAMED geregistreerd is. Dit moet de importeur doen binnen 2 weken nadat een hulpmiddel in de handel is gebracht. Daarnaast gaat de importeur na of de fabrikant een gemachtigde heeft aangewezen. En of deze juist geregistreerd staat in EUDAMED. Als de registratie niet is ingevoerd of niet correct is, brengt de importeur de gemachtigde of fabrikant hiervan op de hoogte;
• het hulpmiddel aan alle eisen voldoet.

Importeurs van medische hulpmiddelen moeten ook:

• klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant;
• informatie geven aan de bevoegde autoriteiten als zij vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle eisen.

De MDR en IVDR stellen zowel u als gemachtigde, maar ook de importeur en de fabrikant hoofdelijk aansprakelijk. Afspraken hierover moeten vastgelegd worden in een mandaat tussen gemachtigde, importeur en fabrikant. In artikel 13 van zowel de MDR als de IVDR staat meer informatie over de rol van de importeur.

Medisch hulpmiddel doorverkopen: regels voor distributeurs

Een distributeur van een hulpmiddel kan een groothandel zijn, maar ook een apotheek of drogist. Ook voor u als distributeur gelden strengere eisen. Voordat u een hulpmiddel aanbiedt, moet u controleren of:

• de CE-markering en een Unieke Identificatiecode (UDI-code) op het hulpmiddel staat;
• de EU-conformiteitsverklaring is opgesteld;
• de gebruiksaanwijzing is meegeleverd en de etikettering klopt;
• de importeur van wie zij het hulpmiddel overnemen aan de eisen voldoet.

U als distributeur mag via steekproeven toetsen of hulpmiddelen aan deze eisen voldoen.

Daarnaast moet u:

• klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant;
• informatie geven aan de bevoegde autoriteiten bij het vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle eisen.

In artikel 14 van zowel de MDR als de IVDR staat meer informatie over de rol van de distributeur.

Meer informatie over de invoering van de MDR en IVDR

Via uw koepel- of brancheorganisatie kunt u meer informatie krijgen. Er zijn ook brochures, wetteksten, websites en verslagen van verschillende bijeenkomsten. Die vindt u op de overzichtspagina met alle informatiebronnen.