Gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Reikwijdte regelgeving

Sommige producten vielen eerder niet onder de Europese regelgeving (richtlijnen) voor medische hulpmiddelen, maar nu wel. Bijvoorbeeld gekleurde contactlenzen, rimpelvullers voor cosmetisch gebruik of apparatuur voor liposuctie. Deze productgroepen staan omschreven in bijlage XVI van de MDR. Ook software kan een medisch hulpmiddel zijn. 

Ga na of u als fabrikant voldoet aan de regels

Bent u fabrikant van medische hulpmiddelen? Zie hieronder enkele eisen die de MDR en IVDR stellen.

• Registreren in EUDAMED

Fabrikanten moeten gegevens over zichzelf en over hun medische hulpmiddelen registreren in EUDAMED. Dit moet gebeuren voordat het middel op de Europese markt wordt aangeboden. Meer informatie over de registratie in EUDAMED staat op de website van Farmatec. Bekijk ook welke gegevens fabrikanten, gemachtigden en importeurs moeten registreren in EUDAMED.

• Aanpassing risicoklasse

Mogelijk moet uw medisch hulpmiddel voldoen aan de MDR of IVDR. Ook kan het zijn dat uw hulpmiddel in een hogere risicoklasse valt. Dat kan gevolgen hebben voor de tijd die u nodig heeft om uw hulpmiddel op de markt te mogen brengen.

Zoek dit zo snel mogelijk uit. Want het kan zijn dat u bijvoorbeeld (aanvullend) klinisch bewijs moet verzamelen. Of dat een aangemelde instantie het hulpmiddel moet beoordelen. Dit kost tijd.
Valt uw hulpmiddel in een hogere risicoklasse dan I? Een aangemelde instantie (Notified Body) moet het hulpmiddel beoordelen. De huidige classificatieregels staan in bijlage VIII van zowel de MDR als IVDR.

• Beoordeel of en wanneer uw hulpmiddel een conformiteitscertificaat nodig heeft

Door de huidige regels kan het zijn dat uw hulpmiddel een conformiteitscertificaat nodig heeft. En dat een aangemelde Instantie (Notified Body) het hulpmiddel moet beoordelen. Dit hangt af van het soort hulpmiddel en de risicoklasse. Het is aan de fabrikant om te beoordelen onder welke risicoklasse een hulpmiddel valt. De Europese Commissie heeft een richtsnoer opgesteld die kan helpen bij het classificeren van een hulpmiddel. Als de aangemelde instantie het hulpmiddel heeft beoordeeld en goedgekeurd, mag u een CE-markering op het hulpmiddel aanbrengen.

Zoek tijdig contact met een aangemelde instantie om u te laten informeren en eventueel afspraken te maken. In artikel 52 t/m 60 van de MDR of artikel 48 t/m 55 van de IVDR vindt u meer informatie over de conformiteitsbeoordeling. Via de website van de Europese commissie kunt u zien welke aangemelde instanties zijn aangewezen onder de MDR en/of IVDR.  

• Aanpassing beoordeling klinisch bewijs

Klinisch onderzoek laat zien dat het hulpmiddel veilig is en ook echt werkt. Hoe hoger de risicoklasse van het hulpmiddel, hoe strenger de eisen aan het klinisch bewijs. De MDR en IVDR stellen ook strengere eisen aan klinisch onderzoek en prestatiestudies. Zo komen meer betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen en IVD’s beschikbaar.

De MDR en IVDR kunnen grote gevolgen hebben voor medische hulpmiddelen. Denk aan:

• Hulpmiddelen waarvan onder de MDR of IVDR voor het eerst wel klinisch bewijs moet worden verzameld. Data verzamelen voor een klinische evaluatie kost tijd.
• Hulpmiddelen die in een lagere risicoklasse vielen, maar nu in een hogere risicoklasse vallen. Deze moeten daardoor aan extra eisen voldoen.
• Hoogrisico-hulpmiddelen, zoals implantaten die aan extra eisen moeten voldoen.
• Hulpmiddelen die gebruikmaken van klinisch bewijs van vergelijkbare producten. Dat mag onder de huidige regels alleen nog in uitzonderlijke gevallen.

Lees meer over de aanvraag en beoordeling van klinisch onderzoek.  

• Aangepaste beoordeling of het hulpmiddel voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen

De algemene veiligheids- en prestatie-eisen zijn strenger. Bijvoorbeeld voor etikettering, technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem. Meer informatie vindt u in bijlage I van zowel de MDR als IVDR.

• Stel een persoon aan die verantwoordelijk is voor de naleving van wet- en regelgeving

Alle fabrikanten moeten een persoon aanstellen die verantwoordelijk is voor de naleving van de wet- en regelgeving. Meer informatie staat in artikel 15 van zowel de MDR als IVDR.

• Maak een plan voor de inrichting van uw post market surveillance (PMS)

Complicaties en problemen met hulpmiddelen worden vaak pas na een tijdje duidelijk. Als u als fabrikant een hulpmiddel op de markt brengt, moet u de veiligheid en prestaties ervan blijven controleren met actieve Post-Market Surveillance (PMS). Dit betekent dat u niet alleen klachten en meldingen over het hulpmiddel behandelt. U moet ook actief data over de ervaringen en problemen met uw hulpmiddel vragen aan gebruikers. Vooraf moeten u daar een plan voor opstellen. Het PMS-plan moet onderdeel zijn van uw kwaliteitsmanagementsysteem.

Zo kunt u bij incidenten sneller ingrijpen. De informatie over de prestaties van het hulpmiddel kunt u gebruiken om het hulpmiddel te verbeteren. Dit vergroot de veiligheid ervan. Meer informatie staat in hoofdstuk VII en bijlage III van zowel de MDR als IVDR.

• Breng een code voor Unieke Hulpmiddel Identificatie (UDI) aan.

Een UDI is een unieke identificatiecode die op alle medische hulpmiddelen komt te staan. De identificatie zorgt voor betere traceerbaarheid van hulpmiddelen. De code zorgt ervoor dat hulpmiddelen beter te vinden zijn. Bijvoorbeeld als er een probleem is met het hulpmiddel. Patiënten kunnen dan eerder informatie daarover krijgen.

• Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens.

Hieronder vallen de gebruiksaanwijzing en de implantaatkaart. Op deze kaart staat informatie over de fabrikant en het implantaat. Meer informatie over de implantaatkaart vindt u op de pagina Registratie van implantaten.

• Fabrikanten van buiten de Europese Unie wijzen een gemachtigde aan.

De gemachtigde is gevestigd in Europa. Deze moet ook aan bepaalde eisen voldoen. In artikel 10 van de MDR en IVDR staan de algemene verplichtingen voor de fabrikant.

Regels voor IVD-fabrikanten

De IVDR heeft grote gevolgen voor u als fabrikant. Door de huidige classificatieregels vallen veel IVD’s in een hogere risicoklasse. Dit betekent dat de meeste fabrikanten een conformiteitsbeoordeling (CE-certificaat) moeten aanvragen voor de IVD’s bij een aangemelde instantie (Notified Body). De aangemelde instantie beoordeelt of het hulpmiddel aan de huidige veiligheids- en prestatie-eisen voldoet.

Daarnaast moet de klinische bewijsvoering aan meer eisen voldoen. Voor de meeste IVD’s geldt (exclusief laagrisico ‘klasse A’ IVD’s) dat pas als de aangemelde instantie een CE-certificaat afgeeft, u het hulpmiddel in Europa in de handel mag brengen.

Meer informatie over de verordeningen en invoering

Via uw koepel- of brancheorganisatie kunt u meer informatie krijgen. Er zijn ook brochures, wetteksten, en websites en verslagen van verschillende bijeenkomsten. Die vindt u op de overzichtspagina met alle informatiebronnen.