Gevolgen Brexit voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica

Wat zijn medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen.

Wat zijn in-vitro diagnostica?

In-vitro diagnostica (ivd’s) zijn diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam worden onderzocht. Voorbeelden van ivd’s zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft. 

Handel in medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica na de Brexit

Voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica gelden sinds 1 januari 2021 de importregels voor zogenoemde derde landen. 

Het kan zijn dat een onderdeel dat gebruikt wordt in een medisch hulpmiddel of ivd vervaardigd wordt in het VK. Ook als het medisch hulpmiddel of ivd zelf een geldige CE-markering heeft, kan dit voor problemen zorgen in de logistieke keten en/of bij de douane. Om deze problemen voor te zijn, roept de overheid de zorgsector op om ook hier oog voor te hebben.

Registratie van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica na Brexit

CE-certificaten voor medische hulpmiddelen en ivd’s, afgegeven door Britse, door de EU erkende notified bodies moeten zijn overgeheveld naar een erkende notified body in een van de EU27 lidstaten. De fabrikant is zelf verantwoordelijk voor het tijdig indienen van een verzoek tot overzetting.