Wanneer valt software onder de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen?
Sinds 2021 geldt de Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR). Dat heeft ook gevolgen voor software die onder deze verordening valt. Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant de software heeft gemaakt om medisch te gebruiken. Bijvoorbeeld een app voor thuismonitoring van patiënten met hartfalen.
Voorwaarden software als medisch hulpmiddel
Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant omschrijft dat de software:
- rechtstreeks een medisch apparaat bestuurt;
- informatie geeft over patiënten(zorg) die leidt tot betere beslissingen. Bijvoorbeeld prognoses maken of voorspellen van een ziekte;
- ondersteuning biedt bij de behandeling van de patiënt.
Het maakt niet uit waar u de software gebruikt. Dat kan zijn in het ziekenhuis of bij de patiënt of consument thuis.
Een sporthorloge dat uw hartslag meet, hoeft geen medisch hulpmiddel te zijn. Een sporthorloge volgt vooral sportprestaties. Als het sporthorloge een functie heeft waarmee het een hartprobleem kan vaststellen, is het daarmee een medisch hulpmiddel.
In de infographic van de Europese Commissie kunt u zien of uw software een medisch hulpmiddel is. Dit document is alleen in het Engels beschikbaar.
Ook heeft de Europese Commissie verschillende guidance documenten over software opgesteld. Deze kunnen u helpen bij vragen over kwalificatie en classificatie van een medisch hulpmiddel met software. Of over het uitvoeren van een klinische evaluatie van zo’n product.
Risicoklasses voor medische hulpmiddelen
De algemene veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen zijn voor alle risicoklasses gelijk. Andere regels hangen af van de risicoklasse van het hulpmiddel. Medische hulpmiddelen waar patiënten meer risico mee lopen, vallen in een hogere risicoklasse. Voor hogere risicoklasses gelden strengere eisen, bijvoorbeeld in de procedure voor CE-markering.
De wet kent 4 verschillende risicoklasses voor medische hulpmiddelen. Dat zijn klasse I (de lichtste risicoklasse), klasse IIa, klasse IIb en klasse III (de zwaarste risicoklasse). Voor u als fabrikant is het belangrijk dat uw software voldoet aan de eisen die de MDR stelt.
Bepaling van risicoklasse
De fabrikant is zelf verantwoordelijk voor een juiste bepaling van de risicoklasse. In welke klasse uw software precies valt hangt af van de mogelijke gevolgen van beslissingen op basis van de software. Software die informatie levert over beslissingen voor diagnostische of therapeutische doelen valt bijvoorbeeld in klasse IIa. Worden er beslissingen genomen op basis van de informatie die de software geeft? En kunnen die leiden tot het slechter worden van iemands gezondheidstoestand? Dan valt de software in de hogere risicoklasse IIb.
Een keuringsinstantie (notified body) beoordeelt de medische hulpmiddelen en daarmee dus ook de software. Die keuringsinstantie geeft vervolgens wel of niet een MDR-certificaat af. De medische hulpmiddelen en de software mogen alleen in de handel komen met een geldig MDR-certificaat.
Aanvullende regels voor software als medisch hulpmiddel
Software die valt onder medische hulpmiddelen moet voldoen aan de regels voor medische hulpmiddelen. Daarnaast gelden voor software bijzondere eisen, zoals:
- Software moet goed en betrouwbaar zijn als het samen met andere hulpmiddelen of producten wordt gebruikt (bijlage I, 14.5 MDR);
- De prestaties en betrouwbaarheid van de software moeten passen bij het doel waarvoor het gebruikt wordt (bijlage I, 17.1 MDR).
Andere eisen waar u als fabrikant van software op moet letten:
- De software moet ontwikkeld zijn volgens de laatste technologie en kennis. Daarbij houdt u rekening met zaken als mogelijke risico’s en informatiebeveiliging (bijlage I, 17.2/4 MDR);
- De fabrikant moet rekening houden met de kennis en ervaringen van de gebruiker met de software (bijlage I, 22.1/2 MDR);
- Er zijn eisen voor gegevens op het etiket en de gebruiksaanwijzing (bijlage I, 23.2/4 MDR);
- De fabrikant moet precieze informatie over het ontwerp en methode van gegevens onderzoeken (bijlage II, 6.1 (b) MDR).