Ik ben een fabrikant, gemachtigde of importeur van medische hulpmiddelen. Wanneer kan ik een Single Registration Number (SRN) aanvragen?

Fabrikanten, gemachtigden en importeurs hebben een SRN (Single Registration Number) nodig om toegang te krijgen tot EUDAMED. Dit is de Europese database voor medische hulpmiddelen. Ze moeten zich registreren in Eudamed om het unieke registratienummer te krijgen. Registreren kan vanaf 25 maart 2020.

Aanvragen SRN kan vanaf 25 maart 2020

EUDAMED is naar verwachting op 25 maart 2020 beschikbaar. Vanaf dat moment kunt u zich als fabrikant, importeur of gemachtigde registreren in Eudamed. Na registratie ontvangt u een SRN.

Lidstaat marktpartij voert toetsing uit

De EU-lidstaat waar de fabrikant of importeur gevestigd is, toetst de registratie. Als de ingevoerde gegevens compleet en juist zijn, gaat het land akkoord. Daarna verstrekt EUDAMED een SRN.

CIBG toetst in Nederland

In Nederland voert het CIBG de toetsing uit. Deze organisatie verwacht tussen 25 maart 2020 en 25 mei 2020 veel aanvragen te ontvangen. Daarom adviseert de Rijksoverheid om het SRN, zodra dit mogelijk is, aan te vragen.