Welke gegevens moeten fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren in EUDAMED?

Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers van systemen en behandelingspakketten moeten gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren. Fabrikanten moeten zich registreren voordat zij een beoordeling van het hulpmiddel aan een aangemelde instantie kunnen vragen. Dit geldt voor alle risicoklassen medische hulpmiddelen.

Registratie in EUDAMED

Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers van systemen en behandelingspakketten kunnen zich registreren voor de EUDAMED actorenmodule om zo een uniek registratienummer (SRN) te verkrijgen. Naar verwachting worden marktdeelnemers vanaf januari 2026 verplicht zich hiervoor centraal te registreren in de Europese database EUDAMED (MDR, artikel 31, IVDR artikel 28).

Op de website van het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) vindt u meer informatie over registratie.

Toegang met registratienummer

Om toegang te krijgen tot EUDAMED moeten fabrikanten, importeurs en gemachtigden zich registreren in de EUDAMED actorenmodule, om zo een uniek registratienummer (SRN) te ontvangen. Dit SRN geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld:

Een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen.
Om verplichte product informatie over medische hulpmiddelen (MH) of in-vitro diagnostica (IVD’s) te kunnen aanleveren.
Om verplichte meldingen van incidenten met, of correctieve acties op MH of IVD’s te kunnen doen.

Bevoegde autoriteit

Het CIBG is voor Nederland de bevoegde autoriteit voor de registratie van marktdeelnemers in de EUDAMED actorenregistratiemodule. Zij zullen alle nieuwe aanvragen beoordelen en bij goedkeuring marktdeelnemers toegang verlenen. Als de gegevens compleet en geverifieerd zijn, ontvangen de geregistreerden een SRN.

Overgangsperiode EUDAMED

EUDAMED is op dit moment in ontwikkeling, nog niet alle modules van EUDAMED zijn af. De Europese Commissie stelt de modules die af zijn, direct beschikbaar. Op de site van de Europese Commissie staan de modules van EUDAMED die beschikbaar zijn en in de toekomst beschikbaar zullen worden (Engels), en meer informatie over over de verplichtingen die de inwerkingtreding van de modules met zich meebrengen.

Registratie van producten

Als fabrikanten, importeurs en gemachtigden zich registreren in EUDAMED ontvangen zij een een uniek registratienummer (SRN). Als de gegevens compleet en geverifieerd zijn, ontvangen de geregistreerden een SRN. Dit nummer geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen. En om verplichte informatie over medisch hulpmiddelen of IVD’s te kunnen aanleveren (MDR, Artikel 31, IVDR Artikel 28). Het is op dit moment nog niet duidelijk vanaf wanneer registraties in EUDAMED mogelijk is.

Registreren van producten

Fabrikanten van risicoklasse I hulpmiddelen en naar maat gemaakte medische hulpmiddelen (Besluit MH art 5.2) en IVD’s registreren daarom voorlopig in Notis. Andere medische hulpmiddelen worden pas geregistreerd als EUDAMED gereed is.

Wanneer EUDAMED gereed is hebben fabrikanten 18 maanden de tijd om onder andere de volgende gegevens over hun medische hulpmiddelen te registreren:

unieke identificatiecode (UDI);
de risicoklasse;
samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties;
klinisch onderzoek of performance studies;
verwachte ongewenste bijwerkingen met gevolgen voor de gezondheid of veiligheid;
aantal incidenten met een hulpmiddel en hoe ernstig de incidenten zijn.

Fabrikanten moeten een UDI toekennen aan hun medisch hulpmiddel voordat zij een hulpmiddel in de handel kunnen brengen.

Registratie van vigilantiegegevens door fabrikanten

De registratie van vigilantiegegevens over medische hulpmiddelen en IVD’s helpt de overheid in het uitvoeren van haar toezichtstaak. Fabrikanten en gemachtigden zijn verplicht om incidenten en maatregelen rond de veiligheid van medische hulpmiddelen en IVD’s te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Wanneer EUDAMED gereed is, moeten fabrikanten vigilantiegegevens bijhouden in EUDAMED (MDR Artikel 87, IVDR Artikel 82). Deze vigilantiegegevens omvatten o.a.:

registratie van incidenten (MIR);
registratie van correctieve acties (FSCA);
registratie van periodiek verzamelde incidenten (PSR);
registratie van periodieke veiligheids update rapporten (PSUR);
registratie van significatie toename in niet verplicht meldbare incidenten (Trendrapport).

Als fabrikant of gemachtigde van medische hulpmiddelen hebt u de wettelijke plicht incidenten in Nederland waarbij uw hulpmiddelen betrokken zijn, bij de inspectie te melden.

Incidenten kunt u melden met het MIR-formulier. Dit formulier wordt gebruikt onder de huidige wetgeving, maar ook voor de MDR en IVDR. De invoervelden van het MIR-formulier worden vervangen door een EUDAMED functionaliteit wanneer het vigilantie-onderdeel van EUDAMED gereed is.

Aanvragen conformiteitsbeoordeling
Het onderdeel van EUDAMED voor het aanvragen van een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie (notified body) is niet op tijd af. Tot dit onderdeel gereed is, kunnen fabrikanten deze aanvragen direct bij de aangemelde instantie indienen, net zoals nu. In NANDO vindt u een overzicht van de aangemelde instanties.

Aanvragen klinisch onderzoek
Het onderdeel van EUDAMED om klinische onderzoeken aan te melden is niet op tijd af. Tot dit onderdeel gereed is kunt u het klinisch onderzoek indienen via het indieningsportaal van de CCMO. Vooruitlopend op de MDR wordt de CCMO vanaf 1 september 2020 de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek en is het niet meer nodig om het klinisch onderzoek te notificeren bij de IGJ.

Samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties (SSCP)
De MDR verplicht om samenvattingen van de veiligheid en klinische prestaties (SSCP) van medische hulpmiddelen te publiceren. Het onderdeel van EUDAMED waarin de SSCP kan worden gepubliceerd is nog niet gereed. Tot dit onderdeel gereed is, moeten fabrikanten de SSCP publiceren op hun eigen website.

Gegevens in EUDAMED actueel houden

De marktdeelnemers zijn er zelf verantwoordelijk voor dat hun gegevens in EUDAMED kloppen. Als er iets wijzigt, moeten zij binnen 1 week de registratie bijwerken.
Uiterlijk 1 jaar na de registratie moet een marktdeelnemer de juistheid van de gegevens bevestigen. Na het eerste jaar moet de marktdeelnemer om de 2 jaar de juistheid van de gegevens bevestigen in EUDAMED. (MDR Artikel 31, IVDR Artikel 28).

Meer informatie

Op de website van CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) wordt uitleg gegeven over de overgangssituatie mocht EUDAMED niet tijdig klaar zijn. Ook staan hier meer vragen en antwoorden over de overgangsbepalingen over de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostiek (IVDR).