Nieuwe verordening diergeneesmiddelen en verordening gemedicineerd diervoeder

Publicatie | 28-01-2022

Per 28 januari 2022 gaan de nieuwe Europese diergeneesmiddelenverordening en de verordening gemedicineerd diervoeder in. Deze verordeningen vervangen de huidige Europese Richtlijnen. Hierdoor veranderen de regels voor het maken, de handel, voorschrijven en gebruiken van diergeneesmiddelen. Ook de regels voor het toelaten en bewaken van diergeneesmiddelen veranderen.

Basisverordening met uitvoeringsregels

De nieuwe verordeningen zijn basisverordeningen. Deze worden nog verder uitgewerkt in Europese uitvoeringsregels.
Met de verordeningen worden de regels voor diergeneesmiddelen binnen de Europese Unie meer gelijk getrokken.  Dit maakt de regelgeving efficiënter, toegankelijker en eenvoudiger voor producenten, vergunninghouders en gebruikers van diergeneesmiddelen. Een belangrijk uitgangspunt van de verordening is dat de volksgezondheid, diergezondheid, voedselveiligheid en milieuveiligheid beschermd blijven.

De regels uit de verordeningen gelden direct in alle lidstaten van de EU. Ze worden dus niet omgezet in nationale wetten of regels. In nationale regelgeving worden alleen bepalingen opgenomen die noodzakelijk zijn voor de uitvoering van de Europese regels. Hiervoor is de Wet Dieren aangepast en de Regeling diergeneesmiddelen 2022 opgesteld.

De diergeneesmiddelenverordening draagt bij aan de volgende doelen:

• Het harmoniseren van de toelatingsprocedures van diergeneesmiddelen;
• Het verhogen van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder voor minder gangbare diersoorten;
• Het stimuleren van innovatie en concurrentiekracht van het bedrijfsleven;
• Het verminderen van regeldruk en administratieve lasten;
• Het verminderen van het risico op antibioticaresistentie.

De verordening gemedicineerd diervoeder

Naast de diergeneesmiddelenverordening stelt de verordening gemedicineerde diervoeders eisen aan de productie en het gebruik van gemedicineerde diervoeders. Dit zijn diervoeders waar diergeneesmiddelen aan zijn toegevoegd. Deze diervoerders worden gebruikt om dieren te behandelen tegen ziekte.

Gevolgen voor dierenartsen en houders van dieren

De verordening heeft gevolgen voor de dierenartsen en houders van dieren:

• Er is een betere beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, met name voor de minder gangbare diersoorten. Er komt een EU databank voor diergeneesmiddelen, waardoor de dierenarts in één oogopslag kan zien of er bijvoorbeeld in andere EU lidstaten nog diergeneesmiddelen beschikbaar zijn voor een bepaalde aandoening. Hierdoor wordt het makkelijker om een diergeneesmiddel uit een andere lidstaat te vinden en voor te schrijven zodat dieren adequater behandeld kunnen worden.
• Om de risico’s van antibioticaresistentie in de EU te minimaliseren scherpt de verordening de EU-wetgeving aan op het gebruik van antibiotica. Het preventieve gebruik van antibiotica wordt verboden, met uitzondering aan een individueel dier bijvoorbeeld preoperatief. Het verbod op preventief gebruik is in Nederland nu al het geval, maar gaat straks voor de gehele EU gelden. Ook wordt er een lijst opgesteld met antimicrobiële middelen die gereserveerd gaan worden voor de behandeling van infecties bij de mens.

• De eisen aan het voorschrijven van diergeneesmiddelen zijn in de EU gelijkgetrokken. Hierdoor ontstaat een meer gelijk speelveld binnen de EU voor dierenartsen en voor houders van dieren.
• De verpakkingen van diergeneesmiddelen worden in de gehele EU hetzelfde. 

Bureau Diergeneesmiddelen

Het afgeven en beoordelen van de handelsvergunningen voor diergeneesmiddelen, vervaardigers, groot- en kleinhandel en diergeneesmiddelenbewaking wordt gedaan door het Bureau diergeneesmiddelen van het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. 

NVWA en RVO

De NVWA is de toezichthouder van het gehele diergeneesmiddelenstelsel. Op RVO.nl staat meer informatie voor veehouders en het gebruik van antibiotica.